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La FDA autorise les injections de rappel Moderna, Pfizer-BioNTech Omicron

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« Alors que nous nous dirigeons vers l’automne et que nous commençons à passer plus de temps à l’intérieur, nous encourageons fortement toute personne éligible à envisager de recevoir une dose de rappel avec un vaccin bivalent COVID-19 pour fournir une meilleure protection contre les variantes actuellement en circulation », a déclaré le commissaire de la FDA, Robert Califf, dans une déclaration.

L’autorisation d’utilisation d’urgence mise à jour signifie que les formulations originales des vaccins Moderna et Pfizer-BioNTech ne sont plus autorisées comme doses de rappel pour toute personne de 12 ans et plus, a déclaré la FDA.

Pfizer a déclaré mercredi dans un communiqué qu’il prévoyait de retirer sa demande de licence de produits biologiques supplémentaires pour son vaccin original en tant que dose de rappel pour les personnes de 16 ans et plus et déposerait à nouveau pour l’option bivalente. Le vaccin original restera disponible sous forme de dose de rappel pour les enfants de 5 à 11 ans.

Les deux injections de rappel contiennent de l’ARN messager qui code pour la protéine de pointe de la variante originale du SRAS-CoV-2, ainsi que la protéine de pointe des sous-variantes BA.4 et BA.5 de la variante Omicron, qui circulent actuellement. Les rappels ne seront disponibles que pour les personnes qui ont reçu au moins une série complète de primo-vaccinations, selon un guide de planification fédéral. Les mêmes directives de planification ont déclaré qu’elles s’attendent à ce que les rappels bivalents pour les enfants de 11 ans et moins soient autorisés « dans un court laps de temps ».

Dilemme des données : La FDA a basé l’autorisation des rappels sur des données réelles pour les vaccins à ARNm existants, des données d’essais humains provenant d’autres injections bivalentes autorisées dans d’autres parties du monde et des données d’études sur des rongeurs. Certains experts en santé publique ont fait valoir qu’il est trop tôt pour donner le feu vert aux vaccins sans données d’innocuité et d’efficacité pour les personnes, bien que le vaccin annuel contre la grippe soit autorisé en utilisant les données des tests sur les animaux en raison du délai d’exécution rapide nécessaire chaque année. Le vaccin contre la grippe n’est cependant pas basé sur la nouvelle technologie de l’ARNm.

Et après: L’administration Biden a commandé 175 millions de doses des nouveaux rappels. Pfizer a déclaré qu’il pouvait expédier jusqu’à 15 millions de doses de son rappel d’ici le 9 septembre.

Pfizer a déclaré mercredi qu’il prévoyait de demander une autorisation d’utilisation d’urgence pour son rappel bivalent à utiliser chez les enfants âgés de 5 à 11 ans début octobre, et qu’il travaillait avec la FDA pour préparer une demande pour que le vaccin couvre également les bébés et les tout-petits.

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Politico En2Fr

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