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Le vaccin Sanofi/Astrazeneca obtient le feu vert de l’Agence européenne des médicaments


Sanofi a obtenu le feu vert du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments pour le nirsevimab, un médicament destiné à prévenir la bronchiolite du nouveau-né, a-t-il annoncé vendredi.

Le nirsevimab, développé conjointement par le britannique AstraZeneca et le français Sanofi, qui le commercialisera sous le nom de Beyfortus, est un anticorps destiné à protéger les nourrissons tout au long de la saison de circulation du virus respiratoire syncytial (VRS), un virus à l’origine de la bronchiolite.

Le CHMP a émis un avis favorable et a recommandé l’approbation de Beyfortus pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS chez les nouveau-nés et les nourrissons, au cours de la première saison de circulation du virus à laquelle ils sont confrontés.

S’il est ensuite approuvé par la Commission européenne, Beyfortus deviendra le premier et le seul agent d’immunisation passive à dose unique indiqué pour tous les nourrissons, y compris ceux qui sont en bonne santé, nés à terme ou prématurés, ou ceux présentant certaines conditions de santé, précise Sanofi dans son communiqué. communiqué de presse.

Toux et respiration difficile

La bronchiolite est une maladie respiratoire courante et très contagieuse, en particulier chez les nourrissons de 2 à 8 mois, où elle provoque une toux et une respiration difficile. Chaque année en France, 30% des nourrissons de moins de deux ans sont concernés.

La plupart du temps, la maladie est bénigne. Mais cela peut nécessiter un déplacement aux urgences, voire une hospitalisation.

« C’est la première cause d’hospitalisation chez les enfants de moins d’un an », souligne Jean-François Toussaint, responsable de la R&D en vaccins pour Sanofi.

Beyfortus se distingue des vaccins utilisant les technologies traditionnelles car il s’agit d’un anticorps monoclonal, c’est-à-dire un anticorps développé en laboratoire, qui permet de conférer une immunité dite passive au nourrisson, avec une seule dose.

Le nourrisson n’a pas encore pu construire sa réponse immunitaire, « on lui donne des anticorps qui vont le protéger », explique Jean-François Toussaint à l’AFP.

A ce jour, il n’existe qu’un seul vaccin (encore un médicament préventif) contre la bronchiolite, commercialisé par AstraZeneca sous le nom de Synagis.

Mais ce médicament n’a d’AMM que chez l’enfant à risque ou prématuré, et nécessite plusieurs prises.

Le comité des médicaments à usage humain est l’instance chargée d’examiner les médicaments susceptibles d’être commercialisés dans l’Union européenne. La Commission européenne, qui est chargée d’approuver les médicaments, s’aligne généralement sur ses recommandations dans un délai de deux mois.

Avec cet avis positif, Sanofi et AstraZeneca sont donc à la tête des laboratoires développant des vaccins contre la bronchiolite, ce qui représente un énorme marché potentiel. D’autres sont également en lice, dont par exemple Moderna, qui développe un vaccin à ARN messager contre le VRS, mais cette fois pour les personnes âgées.

lefigaro -fp

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